在EYH—系列二维运动混合机或其它粉体混合设备GMP认证工作的第四阶段——性能确认(PQ)中,提到了混合均匀度的检测(RSD)。毫无疑问,混合均匀度是评定混合机性能的最重要指标。
一、粉体混合的含义
粉体混合是二种以上组份在干燥状态或有少量液体存在下,以外力作用搅混,使其不均一性不断降低的过程。所谓二种以上组份,可以是不同的物质,也可以是同一物质而有不同的物理特性:如含水率不同、颗粒直径不同、颜色不同等等。
粉体混合是一个复杂的随机过程,混合质量的评估及测定方法一直是困扰着人们的棘手问题。随着时代的发展,凭人的五官感觉来判定混合均匀度的日子已经过去。用科学的、数量形式来判定混合均匀度,就是粉体混合的定量分析。要做到定量分析,必然要有取样、检测、统计分析(数据处理)几个过程,从而得到一个单一的量值来表达混合物的均匀度。
二、取样
从混合物中某一位置取出少量的物料,叫“取样”,这少量的物料叫作“观测样品”又称“点样品”,取样的位置称“取样点”。
在同一容器内,同一时间水平上,不同取样点取得的样品组成这一时间水